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Semaglutida, una nueva opción para el control de peso en adultos según el Informe de Posicionamiento Terapéutico de AEMPS

Live-Med

29 diciembre 2023

El 25 de agosto de 2023 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió el Informe de Posicionamiento Terapéutico de semaglutida (Wegovy®) como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para la pérdida y el mantenimiento del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y comorbilidades asociadas.

Semaglutida (SEMA) 2,4 mg está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso en adultos con un IMC de ≥ 30 kg/m² (obesidad) o IMC ≥ 27 kg/m² y < 30 kg/m² (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada, como alteraciones de la glucemia, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensión arterial, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.

El desarrollo clínico de SEMA 2,4 mg incluyó 4 ensayos clínicos pivotales de fase IIIa (STEP 1-4) y un ensayo clínico de fase IIIb (STEP 5). El estudio STEP 2 es el único que incluyó pacientes con obesidad o sobrepeso y DM2 con un nivel de hemoglobina glicosilada HbA1c entre 7% y 10%. La media de edad fue de 55 años. El 51% fueron mujeres, un 53,6% tenían un IMC < 35 kg/m². Se excluyó aquellos pacientes tratados con insulina. La pérdida de peso en pacientes con DM2 fue 9,6%, aproximadamente la mitad que en los otros ensayos que no incluyeron pacientes con DM2. Los resultados a las 68 semanas muestran una diferencia estadísticamente significativa, entre el grupo de SEMA y placebo, en el porcentaje de pacientes que lograron una reducción de al menos un 5% en su peso corporal inicial (diferencia del 37,2%). En cuanto a la pérdida de peso de al menos un 10% desde el inicio, la diferencia fue del 34,3%. En la pérdida de peso de al menos un 15% desde el inicio, la diferencia fue del 20,7%.

Respecto a la mejora del control glucémico, la diferencia estimada del hemoglobina glicosilada HbA1c frente a placebo fue de -1,23% (IC 95%: -1,42 a -1,05), aunque no hay un beneficio adicional en la disminución de HbA1c entre las dosis de SEMA 1 mg y 2,4 mg.

La pérdida de peso se detiene entre las semanas 60-68 de tratamiento y, tras un ligero repunte, el peso se estabiliza. Si se retira SEMA 2,4 mg, se empieza a recuperar peso y, al año, se recupera una gran parte del perdido. Por lo tanto, se requiere un tratamiento continuo con SEMA 2,4 mg para mantener las mejoras en el peso.

En general, el perfil de seguridad de SEMA 2,4 mg una vez por semana es similar a lo observado con el uso de otros aGLP-1, aunque la incidencia de efectos adversos gastrointestinales fue mayor con SEMA 2,4 mg comparado con otros análogos de GLP-1 estudiados para el tratamiento de la diabetes. Los efectos adversos gastrointestinales son transitorios y disminuyen con el tiempo.

La AEMPS concluye que SEMA 2,4 mg, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, se considera una alternativa de tratamiento para el control de peso tras el fracaso de intentos basados en la modificación de hábitos dietéticos y ejercicio. La mayor evidencia disponible se encuentra en pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m² (obesidad) y en menores de 65 años. Actualmente, no se encuentra establecida la seguridad de SEMA 2,4 mg a largo plazo, si bien se requiere una administración crónica para mantener las mejoras en el peso.

SEMA 2,4 mg está registrado en forma de pluma precargada una sola dosis y pluma precargada FlexTouch, en las dosis de 0,25; 0,5; 1; 1,7 y 2,4 mg.