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Gefapixant, un nuevo medicamento para la tos crónica refractaria

Live-Med

01 de febrero de 2024

Gefapixant es un antagonista selectivo del receptor P2X3, (vía oral) que se investiga para el tratamiento potencial de la tos crónica refractaria o inexplicada. Por norma general, se piensa que la inhibición de la unión del trifosfato de adenosina (ATP, por sus siglas en inglés) extracelular a los receptores P2X3 reduce la activación del nervio sensorial y la tos.

Este medicamento fue aprobado en Japón y Suiza para tratar a adultos con tos crónica refractaria o inexplicada en 2022. La tos crónica, que dura más de 8 semanas, tiene una prevalencia estimada de aproximadamente el 5 %-10 % de los adultos a nivel mundial.

Hasta ahora, en la Unión Europea (UE) no existían terapias aprobadas para el tratamiento de pacientes con tos crónica, lo que destaca la importancia potencial de gefapixant en este ámbito.

El día 21 de julio de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendóla aprobación de gefapixant, un novedoso antagonista selectivo del receptor P2X3.

Gefapixant es un fármaco oral no narcótico, desarrollado específicamente para tratar a adultos con tos crónica refractaria o inexplicada. Esta recomendación del CHMP se encuentra en revisión por la Comisión Europea (CE) para su potencial autorización de comercialización en la UE; se espera una decisión definitiva próximamente. Este fármaco podría convertirse en el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea para tratar este problema.

La tos crónica refractaria inexplicada se caracteriza por ser una tos persistente y, a menudo, incontrolable. Tiene importantes consecuencias físicas, sociales y emocionales, y representa una necesidad clínica considerable no cubierta.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos COUGH-1 y COUGH-2, que fueron los primeros estudios complementarios de fase 3 completados en pacientes con esta condición. Estos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de la tos de 24 horas en adultos tratados con gefapixant 45 mg dos veces al día, en comparación con placebo a las 12 semanas (COUGH-1) y a las 24 semanas (COUGH-2).

Los ensayos COUGH-1 y COUGH-2 fueron estudios multinacionales de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo; en ambos estudios se trataron un total de 2044 participantes. Estos pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para recibir gefapixant 45 mg dos veces al día, gefapixant 15 mg dos veces al día o placebo. Los resultados primarios de eficacia de ambos estudios fueron la frecuencia de tos de 24 horas, medida a través de un dispositivo de grabación de audio digital ambulatorio. Además, los criterios de valoración secundarios incluyeron la frecuencia de la tos durante la vigilia y el porcentaje de participantes con un aumento significativo en la puntuación total del Cuestionario de Tos Leicester (LCQ, por sus siglas en inglés): un cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la tos.

Los resultados del estudio de fase 3 se publicaron en la revista The Lancet.

En España actualmente no está comercializado, pero se espera que pueda estarlo antes de finales del año 2024.

Bibliografía:

McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, et al. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022;399(10328):909-23.