¿Qué ha pasado con la vacuna española frente a la COVID-19?
Dr. Leovigildo Ginel Mendoza | Medicina Familiar y Comunitaria
Centro de Salud Ciudad Jardín, Málaga
El pasado mes de marzo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó finalmente la comercialización de la vacuna desarrollada por la empresa española Hipra con el nombre de Bimervax®1.
Está autorizada para prevenir la enfermedad por COVID-19 en personas mayores de 16 años. Se puede usar como refuerzo en personas que han recibido previamente una vacuna frente a COVID-19 de ARNm o de otro tipo. Contiene proteína recombinante heterodimérica (formada por dos proteínas diferentes, pero estrechamente relacionadas, compuesta por la unión de dos cadenas separadas que contienen el sitio de unión a la proteína S). Está basada en las variantes alfa y beta del SARS-CoV-22.
Usa la tecnología clásica de proteínas que no es tan rápida para adaptarse a los cambios del virus como las de plataforma de ARNm de, por ejemplo, las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna.
En el ensayo pivotal participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de la vacuna de Pfizer (Comirnaty®) y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax® o Comirnaty®. Aunque la vacuna de Hipra desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que la de Pfizer, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta3.
Bimervax® se inyecta en el músculo deltoides. Se administra como refuerzo cuando hayan transcurrido al menos 6 meses después de una vacuna anterior de ARNm COVID-19.
La autorización de la vacuna de Hipra frente a la COVID-19 es un hito histórico en la ciencia española. Tiene la ventaja de ser más barata, de mayor duración de efecto y fácil de almacenar puesto que no requiere congelación. Además, produce menos reacciones locales. Los efectos secundarios más frecuentes son similares a otras vacunas frente al SARS-CoV-2: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular4.
En la Figura 1 aparecen las vacunas autorizadas a fecha 26 de junio por la Unión Europea. Aunque la vacuna está autorizada y existe un compromiso de compra por diferentes países de la Unión Europea, aún no se está administrando a la población.
Es posible que en el próximo otoño-invierno sea una de las vacunas de refuerzo para administrar a los pacientes de con mayor posibilidad de complicaciones por COVID-19: personas mayores de 65 años y en determinadas situaciones de riesgo, además de los profesionales sanitarios.
| Autorizadas para su uso en la UE | |||
| Nombre comercial | Características | Uso actual en España (junio de 2023) | Laboratorio |
| Comirnaty | ARNm | Comirnaty original/ómicron BA. 4-5 | Pfizer-BioNTech |
| Spikevax | Spikevax original/ómicron BA.4-5 | Moderna | |
| Vaxzevria | Adenovirus | AstraZeneca | |
| Jcovden | Janssen | ||
| Nuvaxovid | Proteína S recombinante adyuvada | Nuvaxovid | Novavax |
| VidPrevtyn Beta | Proteína S recombinante adyuvada | VidPrevtyn Beta | Sanofi-Pasteur |
| COVID-19 Valneva | Virus completo inactivado | Valneva | |
| Bimervax | Heterodímero recombinante de la proteína S adyuvado | HIPRA |
Bibliografía y referencias:
- European Medicines Agency. Bimervax. EMA. 2023.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La EMA recomienda la autorización de la vacuna española de Hipra frente a la COVID-19. AEMPS. 2023.
- Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Cañete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Reg Health Eur. 2023 May; 28: 100613.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Bimervax. 2023.