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Efecto placebo en el control de los síntomas del tracto urinario inferior en el varón

El efecto placebo es el efecto beneficioso producido por un elemento o sustancia inerte, que no puede ser atribuido a sus propiedades en sí, sino a lo que su administración provoca. Se ha demostrado que el placebo activa las mismas vías bioquímicas que algunos fármacos. Cuando no existen impedimentos éticos, el ensayo clínico controlado con placebo es el mejor método para demostrar la eficacia de un medicamento.

En diferentes ensayos clínicos diseñados para determinar la eficacia y la seguridad de los diferentes tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI), se han utilizado grupos placebo. 

Algunos estudios como el MTOPS han demostrado un efecto beneficioso a lo largo de 4 años en los grupos placebo, sobre la mejoría de  los STUI (mejora media de 4 puntos)  y del flujo urinario (aumento medio del Qmax de 1,4 ml /s), sin efecto sobre el volumen prostático (incrementó en un promedio del 24% del volumen).

La respuesta placebo es un fenómeno conocido en el control de los STUI en ambos sexos. En un estudio previo en el que se revisaron los efectos del placebo en ensayos controlados aleatorios (ECA) para el tratamiento farmacológico de los STUI, incluyendo incontinencia urinaria (IU), vejiga hiperactiva e hiperplasia prostática benigna (HBP),  la puntuaciones de los STUI  se reducen en un 9-34% con placebo frente al 22-45% con tratamiento activo. El número de estudios revisado fue pequeño.

Eredics K ha publicado los resultados de un metanálisis diseñado para evaluar el efecto placebo a medio y largo plazo del manejo médico e instrumental de STUI  en el varón. Se seleccionaron diferentes ECAcon STUI secundarios a la HBP que incluyeron varones que comparaban un grupo de tratamiento con placebo, con un seguimiento de al menos 12 meses de duración. Se cuantificó el efecto de 12 meses del tratamiento con placebo mediante la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS). La pregunta de calidad de vida no se analizó en este documento. También se valoró la puntuación en el cuestionario de puntuación sintomática de la AUA (similar al IPSS) y la tasa de flujo máximo (Qmax).

Se incluyeron 25 ECA con 10.587 pacientes. 23 ECA fueron controlados con placebo: 4 con extractos de plantas, 9 con inhibidores de 5α-reductasa (5ARIs), 5 con alfabloqueantes, 3 con terapia de combinación 5ARI / alfabloqueante y 2 con la toxina botulínica intraprostática. En 2 ECA el placebo se comparó con termoterapia transuretral de microondas (TUMT). A los 12 meses, el IPSS medio mejoró en una media de 4,4 puntos bajo tratamiento placebo (rango: 0,7-6,8 puntos): extractos de plantas -3,6, 5ARI -3,4, alfabloqueante -4,3, terapia combinada -4,3; toxina botulínica A -3,9, TUMT -6,8.  Una mejoría de más de 3 puntos se considera como clínicamente relevante. Por lo tanto, el tratamiento con placebo conduce a una mejora clínicamente significativa de los  LUTS en tratamientos superiores a 12 meses.

La mejoría media del Qmax a los 12 meses bajo placebo no fue relevante (+ 0,8 ml / s), pero hubo diferencias notables entre los ensayos: extractos de plantas -0,3 ml / s, 5ARI + 0,8 ml / seg, alfabloqueante + 1,1 ml / S, terapia de combinación + 1,4 ml / s, TUMT + 1,0 ml / s.

Este metanálisis es este es el primero en; analizar específicamente el efecto placebo a los 12 meses en el manejo de STU en el varón y confirma la importancia del efecto placebo a medio plazo en la mejoría de los STUI, particularmente en lo que respecta a la mejora subjetiva de los síntomas.


Dr. José María Molero García
Ponente HBP, Programa AAP Live-Med

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