¿Qué pedimos a las vacunas antigripales?
Dra. Esther Redondo Margüello | Medicina Familiar y Comunitaria
Centro Madrid Salud Internacional, Madrid
Sabemos que la gripe puede tener consecuencias graves, en los grupos de riesgo más vulnerables: personas de edad avanzada y personas con enfermedades crónicas o con un sistema inmune comprometido, y que estas complicaciones pueden acabar en hospitalizaciones e incluso en muerte.
Y es que recordemos que según el estudio BARI1, ya comentado anteriormente en este blog, la gripe tiene como consecuencia un exceso de hospitalizaciones tanto por causas cardiovasculares como por causas respiratorias, y por cada hospitalización codificada como gripe, se estima que hay 3,8 hospitalizaciones extras por problemas respiratorios y cardiovasculares relacionados con la gripe, con el consiguiente impacto económico sanitario, y su correlato en el exceso de mortalidad durante las temporadas estacionales de gripe.
Actualmente disponemos de vacunas antigripales estacionales pero, ¿qué deberíamos pedir a la vacunación antigripal?, ¿solo protección frente a la infección gripal demostrada por laboratorio o protección más allá de la gripe? Y con esto quiero decir protección frente a las complicaciones graves de la gripe (hospitalización por gripe y/o neumonía, hospitalización por causa respiratoria, hospitalización por complicaciones cardiovasculares, hospitalización por todas las causas, mortalidad…).
La Agencia Europea del Medicamento fijó en 2016 los criterios para la autorización de vacunas antigripales y, en el caso de adultos, únicamente se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad y seguridad comparativos con otra vacuna antigripal. Pueden, además, tener estudios de eficacia o efectividad, y se señala la importancia de que los objetivos principales del estudio sean gripe confirmada por laboratorio (ya sea por PCR o por cultivo) y se recomienda incluir otros objetivos secundarios como la reducción de mortalidad, hospitalización, enfermedad pseudogripal o neumonía.
En mi opinión, a las vacunas antigripales debemos pedirles resultados clínicos demostrados mediante una metodología robusta y consistente a lo largo de diferentes temporadas:
- Para resultados clínicos es necesario que aporten datos de infección sobre casos de gripe confirmados por laboratorio, pero también datos de hospitalización por gripe y/o neumonía, hospitalización por causa respiratoria, hospitalización por complicaciones cardiovasculares, hospitalización por todas las causas, mortalidad…
- Y con respecto a la metodología en que son generados los datos, es igualmente fundamental y se refiere a la calidad de la evidencia de esta:
- Los estudios aleatorizados son imprescindibles para demostrar la causalidad y se deben considerar el “gold estándar”
- A los estudios observaciones en vida real les debemos pedir tamaños muestrales amplios y un adecuado control de sesgos entre ambos brazos
- Los resultados de la vacuna en estudio deberían ser consecuencia de la comparación, como mínimo, con una vacuna antigripal de dosis estándar (datos de eficacia vacunal relativa respecto al comparador)
- Y finalmente, los resultados obtenidos deben ser sólidos, es decir, consistentemente uniformes a lo largo del tiempo, en distintas temporadas de gripe (al menos 5 temporadas), con diferentes criterios de valoración y distintos diseños de estudio
Bibliografía y referencias: