Diabetes

Novedades sobre el beneficio renal de los fármacos iSGLT2 (dapagliflozina)

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Dra. Sònia Miravet Jiménez | Medicina Familiar y Comunitaria

Servicio de Atención Primaria de Alt Penedès, Barcelona

21/10/20

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El día 30 de marzo del 2020, en plena pandemia por la COVID-19, un comité de análisis independiente recomendó detener el estudio en fase III con dapagliflozina DAPA-CKD¹, a raíz obtener resultados mejores en beneficio renal frente a placebo. Este ensayo clínico se diseñó tratando de confirmar la siguiente hipótesis: el tratamiento con dapagliflozina sería superior a placebo en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares y renales en las personas con enfermedad renal crónica (independientemente de padecer también diabetes mellitus (DM)).

Los pacientes con enfermedad renal crónica disponen de muy limitadas opciones terapéuticas, sobre todo aquellos que no presentan diabetes mellitus asociada. Debemos recordar que la prevalencia global de enfermedad renal crónica en Atención Primaria es del 27,9% (12% en estadio 3A), según datos del estudio PERCEDIME2², con 1.145 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados en nuestras consultas.

Este estudio podría añadir luz al manejo farmacológico de estos pacientes y mejorar su pronóstico y calidad de vida.

El objetivo primario del ensayo fue determinar el grado de empeoramiento de la función renal, definida como un declive mantenido del filtrado glomerular estimado (FGe) 50% o el desarrollo de estadios finales de enfermedad renal, muerte por causa renal o por causa cardiovascular. Fueron analizados 4.304 pacientes. Presentaban tasas de FGe entre 25 y 75 ml/min/1,73 m²; con cocientes albúmina-creatinina entre 200 y 5.000 mg/g y tomaban IECA o ARAII a su dosis máxima tolerada (al menos durante 4 semanas). Las personas incluidas fueron randomizadas a la rama de placebo o a tomar 10 mg de dapagliflozina vía oral. El 67,5% de los pacientes padecían diabetes mellitus.

El seguimiento medio fue de 2,4 años y se obtuvo una reducción del riesgo relativo de sufrir un evento renal del 29% (HR 0,61; 95% IC 0,51-0,72; p = 0,000000028), consistente entre los pacientes con y sin diabetes mellitus.

También se obutvo beneficio en los tres objetivos secundarios: empeoramiento de la función renal o muerte por fallo renal (HR 0,56; 95% IC 0,45-0,68; p < 0,0001); hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular (HR 0,71; 95% IC 0,55-0,92; p = 0,0089) y mortalidad por cualquier causa (HR 0,69; 95% IC 0,53-0,88; p = 0,0035).

Se confirma el perfil de tolerabilidad y de seguridad de esta molécula, con similares cifras de abandono del tratamiento respecto a la rama de placebo, sin observarse episodios de hipoglucemia severa ni cetoacidosis en los pacientes con diabetes mellitus.

Son, por lo tanto, buenas noticias de nuevo para esta molécula (y posiblemente para el resto de moléculas de la familia de los iSGLT2) que deberían conllevar una revisión de la ficha técnica del producto y su valoración para poder utilizarse en filtrado glomerular estimado a partir de 30 ml/min/1,73 m², y no limitándolos a cifras más altas (> 60), pensando en los beneficios de preservar la función renal y mejorar los resultados cardiovasculares en las personas con enfermedad renal crónica (tengan o no diabetes mellitus).

Bibliografía y referencias: