Evidencias con nuevos fármacos hipolipemiantes: estudio CLEAR Outcomes sobre ácido bempedoico
Dr. Juan Pedro Justel Pérez | Medicina Familiar y Comunitaria
Centro de Salud Universitario Dr. Castroviejo SERMAS, Madrid
El ácido bempedoico (AB) pertenece a un nuevo grupo de fármacos hipolipemiantes, de administración oral y es de uso en la práctica clínica desde Atención Primaria (actualmente con visado de inspección para su financiación pública en algunas comunidades autónomas). Es un profármaco y su transformación en la molécula activa se realiza a través del hígado casi en exclusividad, por lo que podría provocar una menor prevalencia de miopatías por no utilizar el músculo, en comparación con las estatinas1.
Está indicado para el tratamiento de la hipercolesterolemia junto a dieta, en monoterapia cuando no se toleran estatinas, en combinación con estatinas cuando no se consiguen los objetivos de colesterol LDL a pesar de usar la dosis máxima de estatina y de la potencia adecuada de esta. También se puede usar asociado a ezetimiba.
Se administra en monodosis de 180 mg cada 24 horas vía oral o asociado con la misma dosis a 10 mg de ezetimiba2.
Recientemente se han publicado los resultados del estudio CLEAR Outcomes, donde se ha podido observar la reducción de eventos cardiovasculares en los pacientes tratados con AB.
El objetivo principal del estudio era observar si el tratamiento con ácido bempedoico producía un beneficio reduciendo la aparición de eventos cardiovasculares mayores (MACE 4P): infarto de miocardio fatal, infarto de miocardio no fatal, muerte por causa cardiovascular y revascularización coronaria.
Participaron 13.979 pacientes intolerantes a estatinas, se aleatorizó la mitad en un grupo con intención de tratar con AB y otro grupo tratado con placebo. La duración fue de 3 años y medio. El colesterol LDL basal del que se partía en ambos grupos era similar (130 mg/dl) y ya a los 6 meses, en el grupo tratado con AB, la reducción era de casi 30 mg/dl. La reducción de MACE 4P en el grupo tratado con AB fue significativamente menor que en el grupo placebo (HR 0,87; IC 95%, 0,79 a 0,96; P=0,004).
Respecto a los efectos secundarios en el grupo tratado con AB fue mayor la prevalencia de gota y colelitiasis. No hubo diferencias respecto a la aparición de miopatías. Como conclusión a este estudio se puede decir que la reducción de c-LDL con AB en pacientes intolerantes a estatinas produce una reducción significativa en la aparición de eventos cardiovasculares mayores y lo hace tanto en prevención primaria (en alto riesgo cardiovascular) como en prevención secundaria3.
Conclusiones
El ácido bempedoico proporciona un beneficio cardiovascular claro (reducción MACE 4P) en pacientes con intolerancia a estatinas, constituyendo una nueva herramienta real y eficaz para el tratamiento de la dislipemia en estos pacientes y además con acceso a su uso desde la Atención Primaria, lo que representa una alternativa muy eficaz en la práctica clínica diaria del médico de familia.
Bibliografía y referencias:
- Massana Marín et al. Acido bempedoico . Mecanismo de acción y propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas. Clínica e Investigación en Arteriosclerosis; 33 (2021)53-57.
- Ministerio de Sanidad. Informe de Posicionamiento Terapéutico de ácido bempedoico (Nilemdo® ) y ácido bempedoico con ezetimiba (Nustendi® ) en hipercolesterolemia. Mayo 2022.
- Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, Ray KK, Mason D, Kastelein JJP, et al. CLEAR Outcomes Investigators. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1353-1364.